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MedicamentosAtivo

DATROWAY

104540196

Bula vigente na ANVISA, publicada em 20/08/2026.

Informações Gerais

Nome do produto

DATROWAY

Número de registro

104540196

Processo

25351140777202432

Categoria

Biológico

Tipo

MEDICAMENTO

Classe

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Subclasse

Tarja

Sem tarja

Composição

Princípio ativo

datopotamabe deruxtecana

Apresentação

Empresa Detentora

Razão social

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ

60.874.187/0001-84

Registro

Situação

Ativo

Concessão

09/03/2026

Vencimento

Vence em 3442 dias03/2036
Linha do Tempo

Concessão do registro

09/03/2026

Registro ativo

09/03/2026

Vencimento

03/2036

Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações(1)

  • 1045401960019

    100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

    Pó Liofilizado para Solução Injetável

Fila de análise da ANVISA(18)

Produtos Biológicos - Menor complexidade

2 de 53na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

24 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

25 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

26 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

27 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

28 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

29 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

30 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

31 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

32 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 17/04/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

32 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior

Produtos Biológicos - Menor complexidade

33 de 53na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 25/08/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

33 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

34 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

35 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

36 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

37 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 15/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

Rotulagem e Nome Comercial

185 de 327na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 08/07/2026

Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem

Posição na fila de espera por análise da ANVISA. Quando o processo entra em análise, ele sai desta fila.

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + Portal de Consultas
Última atualização: 13 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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