elıxdata
MedicamentosAtivo

PENTAXIM

183260391

Bula vigente na ANVISA, publicada em 14/07/2025.

Informações Gerais

Nome do produto

PENTAXIM

Número de registro

183260391

Processo

25351411880201913

Categoria

Biológico

Tipo

MEDICAMENTO

Classe

VACINAS

Subclasse

Tarja

Sem tarja

Composição

Princípio ativo

toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, poliovírus tipo 1 (mahoney), poliovírus tipo 2, poliovírus tipo 3, polissacarideo de haemophilus influenzae tipo b

Apresentação

Empresa Detentora

Razão social

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ

10.588.595/0010-92

Registro

Situação

Ativo

Concessão

16/09/2019

Vencimento

Vence em 1007 dias07/2029
Linha do Tempo

Concessão do registro

16/09/2019

Registro ativo

16/09/2019

Vencimento

07/2029

Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações(4)

  • 1832603910011

    PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML

    Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

  • 1832603910021

    PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML

    Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

  • 1832603910038

    PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS

    Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

  • 1832603910046

    PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS

    Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

Fila de análise da ANVISA(5)

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

43 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 24/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

44 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 24/04/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

71 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 08/05/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

PRODUTOS BIOLÓGICOS - PÓS-REGISTRO CMC (IN 289/2024)

91 de 102na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 22/09/2026

GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

101 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 02/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

Posição na fila de espera por análise da ANVISA. Quando o processo entra em análise, ele sai desta fila.

Produtos relacionados

Outros medicamentos com toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, poliovírus tipo 1 (mahoney), poliovírus tipo 2, poliovírus tipo 3, polissacarideo de haemophilus influenzae tipo b

Outros produtos de SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Fonte: Dados Abertos ANVISA + Portal de Consultas
Última atualização: 13 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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