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VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULA

110630167

A ANVISA publicou uma versão mais nova desta bula em 18/08/2026. A cópia aqui é de 12/05/2026. Ver a versão vigente no Bulário ANVISA

Informações Gerais

Nome do produto

VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULA

Número de registro

110630167

Processo

25351319150202411

Categoria

Biológico

Tipo

MEDICAMENTO

Classe

VACINAS

Subclasse

Tarja

Sem tarja

Composição

Princípio ativo

toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, poliovírus tipo 1 (mahoney), poliovírus tipo 2, poliovírus tipo 3, antígeno de superfície da hepatite b, polissacarídeo de haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica

Apresentação

Empresa Detentora

Razão social

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

CNPJ

33.781.055/0001-35

Registro

Situação

Ativo

Concessão

10/03/2025

Vencimento

Vence em 3074 dias03/2035
Linha do Tempo

Concessão do registro

10/03/2025

Registro ativo

10/03/2025

Vencimento

03/2035

Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações(6)

  • 1106301670014

    SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

    Suspensão Injetável

  • 1106301670121

    SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU

    Suspensão Injetável

  • 1106301670138

    SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

    Suspensão Injetável

  • 1106301670146

    SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

    Suspensão Injetável

  • 1106301670154

    SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU

    Suspensão Injetável

  • 1106301670162

    SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

    Suspensão Injetável

Fila de análise da ANVISA(8)

Rotulagem e Nome Comercial

21 de 334na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 15/04/2026

Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022

Produtos Biológicos - Eficácia e Segurança

23 de 25na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 16/10/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. Coadministração com medicamento biológico ou sintético

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

87 de 316na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 25/05/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

Rotulagem e Nome Comercial

220 de 334na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 13/08/2026

Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

292 de 316na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 13/10/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

293 de 316na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 13/10/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

294 de 316na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 13/10/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

300 de 316na fila · atualizada em 28/10

aguardando desde 15/10/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

Posição na fila de espera por análise da ANVISA. Quando o processo entra em análise, ele sai desta fila.

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + Portal de Consultas
Última atualização: 13 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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