ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA
Nome do produto
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA
Número de registro
80146501262
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351175369200539
Razão social
Fabricante
País de fabricação
IRLANDA
Apresentações / Modelos(2)
Reagente 1 (R1) - 3 x 21 mL
Reagente 2 (R2) - 3 x 9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25909802 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 02. Capítulo 5 - IX.b.c_IFU.pdf | 23/09/2024, 13:24 | 1303237245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1978577191 | 30/09/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 917437091 | 31/05/2010 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1127475141 | 27/04/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 3435112194 | 16/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0634422214 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 5014838229 | 23/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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