ACCESS CEA CALIBRATORS
Nome do produto
ACCESS CEA CALIBRATORS
Número de registro
10033120576
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351328571200731
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
S0: 1 X 2,5 mL / S1: 1 X 2,5 mL / S2: 1 X 2,5 mL / S3: 1 X 2,5 mL/ S4: 1 X 2,5 mL /S5: 1 X 2,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15191842 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso_Access CEA Calibrators.pdf | 04/10/2021, 20:06 | 3916061216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4463495221 | 16/11/2022 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1628813171 | 26/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0566476124 | 26/02/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1026556122 | 26/02/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 1629967171 | 30/01/2018 | IVD - Revalidação de registro | Petição encerrada |
| 0596893183 | 07/01/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Petição encerrada
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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