ADVIA CENTAUR BNP
Nome do produto
ADVIA CENTAUR BNP
Número de registro
10345160431
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351050572200331
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
100 testes - Reagente Lite: 1 X 10,5 mL / Fase sólida: 1 X 21 mL
500 testes - Reagente Lite: 5 X 10,5 mL / Fase sólida: 5 X 21 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30620872 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instruções_de_Uso_XP_XPT_Rev.29.pdf | 23/06/2025, 17:59 | 0825917255 |
| T30620871 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instruções_de_Uso_CP_Rev.18.pdf | 23/06/2025, 17:59 | 0825917255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 364634103 | 22/09/2010 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Aditado ao processo |
| 446630086 | 25/08/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0797201186 | 17/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 114960071 | 02/07/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 270773080 | 11/06/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 1647553214 | 13/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Aditado ao processo
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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