ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS)
Nome do produto
ADVIA Centaur DHEA-SO4 (DHEAS)
Número de registro
10345161738
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351181476201047
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
1 frasco de calibrador alto DHEAS (2,0 ml/frasco) e Cartão de valor atribuído ao calibrador DHEAS ADVIA Centaur.
1 frasco de calibrador baixo DHEAS (2,0 ml/frasco)
Cartão de curva padrão do ADVIA Centaur DHEAS
Kit para 50 testes: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack® contendo: o Reagente Lite (5,7 ml/frasco), a Fase Sólida (5,7 ml/frasco) e o Recipiente de Reagentes Auxiliares do ADVIA Centaur® DHEAS (5,7 ml/frasco)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19689823 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_Uso_XP_Rev.12.pdf | 05/05/2023, 13:21 | 0451452232 |
| T19689824 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_Uso_CP_Rev.9.pdf | 05/05/2023, 13:21 | 0451452232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0383161182 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1519511212 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0626317148 | 26/01/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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