ADVIA Centaur Ensaio HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
Nome do produto
ADVIA Centaur Ensaio HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
Número de registro
10345161863
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351082532201219
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 100 testes: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack ® contendo a Fase Sólida (10,5 ml/embalagem), o Reagente Lite (5,5 ml/embalagem) e o Reagente Lite Auxiliar (5,5 ml/embalagem) do ADVIA Centaur ® CHIV / Cartões de curva padrão do ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP CHIV / 1 frasco (2,0 ml/frasco) de calibrador baixo CHIV / 1 frasco (2,0 ml/frasco) de calibrador alto CHIV / Cartão de valores atribuídos ao calibrador do ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP CHIV
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33756479 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_IFU_XP_Rev_19.pdf | 30/10/2025, 14:09 | 1441433252 |
| T33756480 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_CP_Rev_14.pdf | 30/10/2025, 14:09 | 1441433252 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1974526195 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0338397170 | 24/07/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0259586139 | 15/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1591949218 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0015564231 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
- ADVIA CENTAUR CpS (PEPTIDEO C-SORO)10345161869
- ADVIA Centaur Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP)10345161883
- DCA 2000 HEMOGLOBIN A1C CONTROL NORMAL/CONTROL ABNORMAL10345161798
- 348 6,8 - 7,3 BUFFER10345160483
- ACIDO FOLICO IMMULITE 200010345160712
- ACIDO VALPROICO IMMULITE 200010345160706
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite