ADVIA CENTAUR HBc IgM
Nome do produto
ADVIA CENTAUR HBc IgM
Número de registro
10345160594
Classe de risco
IV
Processo
25351488587200611
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 100 testes: 1 embalagem de reagentes primários ReadyPack ® com um reagente Lite ( 9,5 ml/embalagem) e Fase Sólida ADVIA Centaur (25,0 ml/embalagem) / 1 embalagem auxiliar com reagente auxiliar HBc IgM ADVIA Centaur (20,0 ml/embalagem) / Cartão da curva de referência HBc IgM ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP / 1 frasco de calibrador de nível baixo HBc IgM (2,0 ml/embalagem) / 1 frasco de calibrador de nível alto HBc IgM (2,0 ml/embalagem) / Cartão de valor atribuído ao calibrador HBc Ig
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19501517 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_Uso_XP_Rev.26.pdf | 17/04/2023, 13:25 | 0382501233 |
| T19501516 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_Uso_CP_Rev.14.pdf | 17/04/2023, 13:25 | 0382501233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2629133164 | 24/07/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0393381184 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4646285216 | 02/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0015222233 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0025679120 | 05/03/2012 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0024624127 | 13/02/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
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IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
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IVD - Revalidação de registro
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