ADVIA CENTAUR HBc TOTAL (HBcT)
Nome do produto
ADVIA CENTAUR HBc TOTAL (HBcT)
Número de registro
10345160622
Classe de risco
IV
Processo
25351459299200650
Razão social
Fabricante
—
País de fabricação
—
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 200 testes: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack® contendo ADVIA Centaur® HBcT Reagente fluorescente (10,0 ml), Fase sólida (25,0 ml) e Reagente caotrópico (6,0 ml), 1 embalagem auxiliar com reagente auxiliar HBcT ADVIA Centaur (25,0 ml), Cartão de curva principal HBcT ADVIA Centaur, 1 frasco de calibrador baixo HBcT (2,0 ml), 1 frasco de calibrador alto HBcT (2,0 ml) e Cartão de valor atribuído ao calibrador HBcT ADVIA Centaur.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20537146 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_Uso_CP_Rev.17.pdf | 28/07/2023, 13:30 | 0788232231 |
| T20537147 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_Uso_XP_Rev.29.pdf | 28/07/2023, 13:30 | 0788232231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 809268081 | 23/12/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2629123160 | 24/07/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4646291211 | 02/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0063527128 | 28/05/2012 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0280029172 | 17/04/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0064564128 | 13/02/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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