ADVIA CENTAUR HBsAg
Registro cancelado em 27/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ADVIA CENTAUR HBsAg
Número de registro
10345160623
Classe de risco
IV
Processo
25351500323200643
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(7)
1 embalagem auxiliar com reagente Lite HBsAg ADVIA Centaur (24,0 ml)
2 frascos (2,5 ml) de calibrador de nível alto HBsAg
2 frascos (2,5 ml) de calibrador de nível baixo HBsAg
Cartão da curva de referência Conf ADVIA Centaur
Cartão da curva de referência HBsAg ADVIA Centaur
Cartão de valor atribuído ao calibrador HBsAg ADVIA Centaur.
Kit para 200 testes: 1 embalagem de reagentes primários ReadyPack® do ADVIA Centaur® Reagente fase sólida (21,0 ml) e auxiliar HBsAg (5,0 ml)
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 809338085 | 23/12/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0061581121 | 08/07/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0063535129 | 05/03/2012 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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