ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII)
Nome do produto
ADVIA CENTAUR HBsAgII (HBsII)
Número de registro
10345161861
Classe de risco
IV
Processo
25351427796201174
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(5)
1 embalagem de Reagente Auxiliar do ADVIA Centaur HBsAgII (25,0 mL/ embalagem de reagente)
2 frascos de calibrador baixo HBsAgII e 2 frascos de calibrador alto HBsAgII (2,5mL/frasco)
Cartão de curva padrão do ADVIA Centaur CP
Cartões de curva padrão do ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP HBsAgII
Kit para 200 testes contendo: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack® contendo Fase Sólida (21,0 mL/ embalagem de reagente) e Reagente Lite do ADVIA Centaur® HBsAgII (8,0 mL/ embalagem de reagente)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35334420 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instrução_Uso_XP_XPT_Rev.15.pdf | 23/01/2026, 18:53 | 0075701260 |
| T35334419 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_Uso_CP_Rev.07.pdf | 23/01/2026, 18:53 | 0075701260 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0014655233 | 10/04/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0274146226 | 24/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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