ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV)
Registro cancelado em 05/10/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV)
Número de registro
10345161854
Nome técnico
ANTICORPO DO VIRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1, TIPO 2 E TIPO 1 SUBGRUPO O (HIV)
Classe de risco
IV
Processo
25351664559201021
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
1 frasco de calibrador alto EHIV (2 ml/embalagem) e Cartão de valor atribuído ao calibrador ADVIA Centaur EHIV.
1 frasco de calibrador baixo EHIV (2 ml/embalagem)
Cartão de curva principal ADVIA Centaur EHIV
Kit para 200 testes: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack® contendo ADVIA Centaur® EHIV fase sólida (20 ml/embalagem), Reagente fluorescente (10 ml/embalagem) e Reagente fluorescente auxiliar (10 ml/embalagem)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14462178 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_Uso_CP.pdf | 15/06/2021, 20:23 | 2318463212 |
| T14462179 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_Uso_XP.pdf | 15/06/2021, 20:23 | 2318463212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2206070197 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2438765163 | 24/07/2017 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0258851130 | 15/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1863191216 | 10/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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