ADVIA Centaur PTH
Nome do produto
ADVIA Centaur PTH
Número de registro
10345162124
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351257507201718
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
kit com 100 testes: 1 embalagem reagente / 1 frasco calibrador de nível baixo / 1 frasco de calibrador nível alto / Cartão de valores atribuídos / Cartão da Curva Padrão
kit com 2 frascos de nível 1 de controle liofilizado / 2 frascos de nível 2 de controle liofilizado / 2 frascos de nível 3 de controle liofilizado / Cartão de valores atribuídos específicos do lote e etiquetas de código de barras
kit com 500 testes: 5 embalagens reagente / 2 frascos calibrador de nível baixo / 2 frascos de calibrador nível alto / Cartão de valores atribuídos / Cartão da Curva Padrão
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19904334 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_Uso_XP_Rev.08.pdf | 26/05/2023, 13:48 | 0537864237 |
| T19904335 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_Instrução_Uso_CP_Rev.08.pdf | 26/05/2023, 13:48 | 0537864237 |
| T19904336 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3_Instrução_Uso_CQ_Rev.03.pdf | 26/05/2023, 13:48 | 0537864237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2442927199 | 09/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0862471172Primária | 20/11/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0902491183 | 25/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1397621214 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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