ADVIA Centaur SHBG
Nome do produto
ADVIA Centaur SHBG
Número de registro
10345161792
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351801449201018
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 50 testes: 1 embalagem de reagente primário ReadyPack® contendo o Reagente Lite (3,0 ml/embalagem), a Fase Sólida (11,0 ml/embalagem) e o Reagente de Recipientes Auxiliares (3,0 ml/embalagem) do ADVIA Centaur® SHBG, Cartões de curva padrão do ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur CP SHBG.
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19903639 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_IFU_XP_XPT_Rev.08.pdf | 26/05/2023, 13:28 | 0537730231 |
| T19903640 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2_IFU_CP_Rev.07.pdf | 26/05/2023, 13:28 | 0537730231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0485581157 | 21/09/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 1834870210 | 20/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2261125168 | 13/02/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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