ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)
Nome do produto
ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)
Número de registro
10345161873
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351082519201279
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit de 200 testes: 1 embalagem (20,0 ml) de reagente primário ReadyPack contendo a Fase Sólida / 1 embalagem (10,0 ml) de reagente auxiliar contendo Reagente Auxiliar / 2 frascos (2,0 ml/frasco) de calibrador baixo / 2 frascos (2,0 ml/frasco) de calibrador alto / Cartões de curva padrão do ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP SYPH / Cartão de valores atribuídos ao calibrador do ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP SYPH
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13543605 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_Instrução_Uso_CP_SYPH.pdf | 15/01/2021, 19:55 | 0196507219 |
| T13543606 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2_Instrução_Uso_XP_SYPH.pdf | 15/01/2021, 19:55 | 0196507219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0705154159 | 28/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0123824231 | 17/04/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 3365982206 | 07/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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