ADVIA Chemistry Colesterol_2 (CHOL_2)
Nome do produto
ADVIA Chemistry Colesterol_2 (CHOL_2)
Número de registro
10345161748
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351177040201009
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 7 x 350 testes (ADVIA 1650/1800/2400) ou 7 x 280 (ADVIA 1200): Reagente 1 (7 x 38 ml).
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13805239 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_IFU_ADVIA 1800_2400_Rev.G.pdf | 05/03/2021, 11:30 | 0867065214 |
| T13805240 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1_IFU_ADVIA XPT_Rev.G.pdf | 05/03/2021, 11:30 | 0867065214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0393658189 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1045984147 | 27/04/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0467986215 | 25/02/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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