ADVIA CHEMISTRY CREATININE REAGENTS (CREA / CREA_2)
Nome do produto
ADVIA CHEMISTRY CREATININE REAGENTS (CREA / CREA_2)
Número de registro
10345160551
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351512244200685
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Reagente 1 (6 x 68 mL) e Reagente 2 (6 x 20 mL)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14661399 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_Rev.M.pdf | 15/07/2021, 17:50 | 2755037211 |
| T14661400 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_de_Uso_XPT_Rev.M.pdf | 15/07/2021, 17:50 | 2755037211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0797302181 | 17/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0356143137 | 08/07/2013 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 293680081 | 10/06/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 0911835207 | 08/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0018041126 | 02/04/2012 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0018039124 | 02/04/2012 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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