AlaTOP Triagem de Alergia IMMULITE 2000
Nome do produto
AlaTOP Triagem de Alergia IMMULITE 2000
Número de registro
10345160977
Classe de risco
II
Processo
25351022483200818
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
kit para 200 testes - Pérolas 200u./ Reagente 1x11,5mL/ Ajustador 1x2mL/ Controle negativo 1x2mL/ Controle positivo 1x2mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16623541 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_de_Uso_Rev_21.pdf | 12/05/2022, 17:30 | 2716331227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3042946193 | 09/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2716140224 | 26/05/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 047145093 | 26/02/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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