ANTICORPO ENDOMISIAL IgA (EmA ) IMUNOFLUORESCENCIA VIRGO
Nome do produto
ANTICORPO ENDOMISIAL IgA (EmA ) IMUNOFLUORESCENCIA VIRGO
Número de registro
10280220138
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
250000039729981
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
Kit para 400 testes – Tampao PBS: 8 pct x 10g – Lâminas de Antígeno: 50 Lâminas x 8 poços - Controle positivo: 1 x 1,0 ml - Controle negativo: 1 x 1,0 ml – Conjugado: 4 x 3,0ml - Soluçao de montagem: 4 x 3 ml
Kit para 48 testes – Tampao PBS: 1 pct x 10g – Lâminas de Antígeno: 12 Lâminas x 4 poços - Controle positivo: 1 x 0,5 ml - Controle negativo: 1 x 0,5 ml – Conjugado: 1 x 3,0ml - Soluçao de montagem: 1 x 10 ml
Kit para 96 testes - Tampao PBS: 2 pct x 10g - Lâminas de Antígeno: 12 Lâminas x 8 poços - Controle positivo: 1 x 1,0 ml - Controle negativo: 1 x1,0 ml - Conjugado: 2 x 3,0 ml - Solução de montagem: 1 x 3 ml
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0387473157 | 10/08/2015 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0873671135 | 10/06/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2463229168 | 20/03/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 847192084 | 26/02/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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