BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA
Nome do produto
BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA
Número de registro
10097010165
Classe de risco
II
Processo
25351044054201865
Razão social
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
BACTIME BC32 Extension
BC128
BC256
BC32
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39653889 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 172279R04 SR00300 - SR04200 - Bactime - Instrumento para Hemocultura (2) (1).pdfabrir na ANVISA | 12/08/2026, 14:06 | 0820548260 |
| T25763833 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 172279.pdf | 13/09/2024, 13:37 | 1262651247 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1957617190 | 16/12/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0821420184 | 15/10/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0558897231 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado indeferimento |
| 0486778231 | 29/05/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado indeferimento |
| 0060674180Primária | 30/04/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado indeferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado indeferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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