BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL
Nome do produto
BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL
Número de registro
10158120734
Classe de risco
III
Processo
25351689915202134
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
30 testes – Ref. RFIT-ASY-0145 - 30 Bolsas do BioFire BCID2 Panel/30 Ampolas de Tampão de amostra (0,9 mL)/30 Frascos de injeção de solução de hidratação (1,5 mL)/ 30 Frascos de injeção de amostra/ 30 Pipetas graduadas de transferência.
6 testes (Ref. RFIT-ASY-0148) - 6 Bolsas do BIOFIRE BCID2 Panel/7 Ampolas de Tampão de amostra (0,9 mL)/ 7 Frascos de injeção de solução hidratação (1,5 mL)/ 7 Frascos de injeção de amostra / 7 Pipetas de transferência.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35848697 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | RFIT-PRT-0866-06_Janeiro 2025_BioFire BCID2 Panel_ptBR.pdf | 20/02/2026, 15:52 | 0169329267 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2656892226 | 16/11/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2519993215Primária | 16/08/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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