Biofire FilmArray 2.0
Nome do produto
Biofire FilmArray 2.0
Número de registro
10158120704
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351389128201793
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Biofire FilmArray 2.0
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34935247 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FLM2-PRT-0272 FilmArray 2.0 Operator_s Manual IVD PT-BR.pdf | 30/12/2025, 16:39 | 1656158256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0453819196 | 19/08/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2723290215 | 29/07/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 8435858211 | 13/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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