Biofire FilmArray BCID Panel
Registro cancelado em 12/09/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Biofire FilmArray BCID Panel
Número de registro
10158120695
Classe de risco
III
Processo
25351346737201545
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(10)
30 Frascos de injeção de amostra
30 Pipetas de transferência
30 testes (30 Bolsas FilmArray BCID Panel
30 x 1,0 mL de Tampão de amostra
30 x 1,5 mL de Solução de hidratação
6 Frascos de injeção de amostra
6 Pipetas de transferência
6 testes (6 Bolsas FilmArray BCID Panel
6 x 1,0 mL de Tampão de amostra
6 x 1,5 mL de Solução de hidratação
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14896084 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | DX-OTH-019071-10-FilmArray BCID Panel Kit Labels.pdf | 19/08/2021, 16:36 | 3265673219 |
| T14896085 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | DX-OTH-019072-17-FilmArray BCID Panel Component Labels.pdf | 19/08/2021, 16:36 | 3265673219 |
| T14896083 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Package Insert - RFIT-PRT-0732-05 - RFIT-ASY-0126_RFIT-ASY-0127 - ptBR.pdf | 19/08/2021, 16:36 | 3265673219 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3028431217 | 23/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 3028067212 | 12/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1055327184 | 25/03/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2037111176 | 19/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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