BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
Nome do produto
BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
Número de registro
10158120699
Classe de risco
III
Processo
25351322400201710
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(10)
30 testes (30 Bolsas FilmArray ME
32 Ampolas de Tampão de Amostra (0,9 mL)
32 Frascos de Injeção de Amostra
32 Frascos de Injeção de Solução de Hidratação (1,5 mL)
32 Pipetas de Transferência
6 testes (6 Bolsas FilmArray ME
7 Ampolas de Tampão de Amostra (0,9 mL)
7 Frascos de Injeção de Amostra
7 Frascos de Injeção de Solução de Hidratação (1,5 mL)
7 Pipetas de Transferência
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30364960 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | RFIT-PRT-0730-07_Agosto de 2023_BioFire FilmArray ME Panel_ptBR.pdf | 10/06/2025, 13:41 | 0779193253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2857170213 | 16/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 4271133229 | 30/06/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 0352277238 | 05/06/2023 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4259442221 | 27/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5027225220 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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