BIOFIX
Nome do produto
BIOFIX
Número de registro
10298550055
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351173348200406
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(6)
1 seringa de BIOFIX com com 2,5g
2 seringas de BIOFIX com 2,5g
3g
3g
4g ou 5g. Bicos aplicadores contendo 2, 5 ou 10 unidades (uso exclusivo com o produto)
4g ou 5g. Bicos aplicadores contendo 2, 5 ou 10 unidades (uso exclusivo com o produto)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13608533 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso - Biofix.pdf | 28/01/2021, 17:57 | 0368677214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(12)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0597843152 | 14/12/2015 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
| 2765433208 | 01/10/2020 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 1758206207 | 10/08/2020 | MATERIAL – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo comercial em família, alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios, alteração da forma de apresentação comercial, alteração ou inclusão de indicação de uso, alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação, alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas, alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos | Publicado indeferimento |
| 271808041Primária | 19/07/2005 | MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico | Publicado deferimento |
| 0309359236 | 24/04/2023 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado indeferimento |
| 624786095 | 08/03/2010 | MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro | Publicado deferimento |
| 624809098 | 08/03/2010 | MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro | Publicado deferimento |
| 621384097 | 08/03/2010 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado deferimento |
| 621417097 | 08/03/2010 | MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro | Publicado deferimento |
| 624940090 | 25/02/2010 | MATERIAL - Revalidação de Registro | Publicado deferimento |
| 0140141216 | 21/01/2021 | MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0597833155 | 18/01/2016 | MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro | Publicado deferimento |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo comercial em família, alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios, alteração da forma de apresentação comercial, alteração ou inclusão de indicação de uso, alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação, alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas, alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos
Publicado indeferimento
MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado indeferimento
MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração da composição química/matéria-prima em registro
Publicado deferimento
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