BIOSYNEX AMPLIQUICK Respiratory Triplex
Registro cancelado em 12/05/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BIOSYNEX AMPLIQUICK Respiratory Triplex
Número de registro
80686360340
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351866244202131
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(12)
1 Controle Negativo (CTRL -)
1 Controle Negativo (CTRL -)
1 Controle Positivo FLU A amp
1 Controle Positivo FLU A amp
1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)
1 Controle Positivo SARS-CoV-2 (CTRL +)
3150061_ SEC02_B R - 5 x 96 microplacas destacáveis não contornadas secável de cavidades pré-preenchidas com a mistura Master mix, instrumentos de PCR de 0,2mL em tempo real
3150061_SEC01_BR - 5 x 96 microplacas destacáveis não contornadas secável de cavidades pré-preenchidas com a mistura Master mix, instrumentos de PCR de 0,1mL em tempo real
5 bolsas de plástico com 12 tampas de strips.
5 bolsas de plástico com 12 tampas de strips.
B e RSV (CRTL +)
B e RSV (CRTL +)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16598878 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_3150061_BR_V06202202R01.pdf | 10/05/2022, 13:30 | 2700645227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3008864210Primária | 13/09/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0650370225 | 09/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0629869229 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0629873227 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
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