BIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-2
Registro cancelado em 12/05/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BIOSYNEX AMPLIQUICK SARS-CoV-2
Número de registro
80686360315
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351294645202187
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(14)
1 Controle Negativo (CTRL -).
1 Controle Negativo (CTRL -).
1 Controle Positivo (CTRL +)
1 Controle Positivo (CTRL +)
2 Controle Negativo (CTRL -).
2 Controle Negativo (CTRL -).
2 Controle Positivo (CTRL +)
2 Controle Positivo (CTRL +)
3150058_BLK100_BR - 4 Tubos (25 reações/tubo) contendo 260 µL de Master Mix pronto para uso
3150058_BLK768_BR - 8 Tubos (96 reações/tubo) contendo 1 mL de Master Mix pronto para uso
3150058_SEC01_BR - 5 x 96 - microplacas destacáveis não contornadas secável de cavidades pré-preenchidas com a mistura Master mix, instrumentos de PCR de 0,1mL em tempo real
3150058_SECO2_BR - 5 x 96 - microplacas destacáveis não contornadas secável de cavidades pré-preenchidas com a mistura Master mix, instrumentos de PCR de 0,2mL em tempo real
5 bolsas de plástico com 12 tampas de strips
5 bolsas de plástico com 12 tampas de strips
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17251077 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_3150058_BR_V10202207R03.pdf | 08/08/2022, 11:49 | 4517753221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4488046224 | 01/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0356827220 | 08/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1325883214Primária | 26/04/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0344705227 | 24/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 0344694228 | 10/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite