BIOSYNEX COVID-19 BSS
Registro cancelado em 12/05/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
BIOSYNEX COVID-19 BSS
Número de registro
80686360263
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351232875202071
Fabricante
País de fabricação
SUÍÇA
Apresentações / Modelos(2)
25 cartuchos de teste, 1 solução tampão, 25 conta-gotas (Kit em caixa de papel cartonado)
25 cartuchos de teste, 1 solução tampão, 25 conta-gotas (Kit em saco plástico transparente)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| A2328657 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | INSTRUCAO-DE-USO - 1 de 1 | 14/05/2020, 18:36 | 0951890208 |
| A2328651 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | ROTULO - 1 de 1 | 14/05/2020, 18:34 | 0951890208 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1899330203 | 03/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2276507207 | 10/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1324943206 | 21/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0951890208Primária | 16/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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