Calibrador E ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal E)
Nome do produto
Calibrador E ADVIA Centaur / Atellica IM (Cal E)
Número de registro
10345160057
Classe de risco
II
Processo
250000008509564
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
12 frascos X 2,0mL (06 de cada calibrador)
4 frascos X 2,0ml ( 02 de cada calibrador )
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14297773 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Instrução_de_Uso_ADVIA_Rev.C.pdf | 21/05/2021, 04:25 | 1956515216 |
| T14297774 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1_Instrução_de_Uso_Atellica_IM_Rev.02.pdf | 21/05/2021, 04:25 | 1956515216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0815496181 | 29/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 264576089 | 11/06/2008 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Aditado ao processo |
| 116436078 | 11/06/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 343989085 | 08/06/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2320169170 | 12/03/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Aditado ao processo
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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