CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA FSH
Nome do produto
CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA FSH
Número de registro
81246982518
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351455957201797
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Caixa com 1 conjunto de 2 frascos de calibradores FSH nivel 1 e 2 com 2,0mL cada - Cartão Magnético de calibração de lote, Cartão Magnético de Protocolo, 16 etiquetas de Códigos de Barras de Calibrador (8 para cada calibrador)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30445303 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | FSH_GEM1060_WW_PT_I_13.pdf | 12/06/2025, 18:44 | 0793651255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0844673183 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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