CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS*PARA ANTI-HBc IgM
Registro cancelado em 26/11/2017 segundo a ANVISA.
Nome do produto
CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS*PARA ANTI-HBc IgM
Número de registro
10132590630
Classe de risco
IV
Processo
250000368909912
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
54,0 ± 21,6 PEI Unidades*/mL) em tampão com albumina sérica bovina e agente antimicrobiano.
Caixa com: 1 Calibrador para IgM Anti-HBc VITROS (soro com anticorpos positivos para IgM anti-HBc, 0,8 mL
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2447761166 | 12/12/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0698764158 | 28/09/2015 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1437274166 | 12/09/2016 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 265894111 | 26/07/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 540760055 | 26/06/2006 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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