Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBsAg ES
Registro cancelado em 10/07/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBsAg ES
Número de registro
81246986747
Classe de risco
IV
Processo
25351457205201761
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(5)
- 1 Calibrador VITROS HBsAg ES, (2 mL, HBsAg humano ad subtipo, inativado
0,90 ± 0,39 IU/mL7) em tampão com agente antimicrobiano e albumina sérica bovina
8 etiquetas de código de barras do calibrador
Cartão de calibração do lote
Cartão de protocolo.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19102455 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HBsAg ES GEM1202_PT_12.PDF | 07/03/2023, 13:04 | 0225130238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1687950173Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0948309188 | 22/10/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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