Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Sífilis TPA
Registro cancelado em 25/05/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para Sífilis TPA
Número de registro
81246986770
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351458493201771
Fabricantes (2)
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS · REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(1)
Caixa com: 1 Calibrador para TPA da Sífilis VITROS (plasma humano positivo para IgG da sífilis, 2,2 mL) com agente antimicrobiano.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24547708 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Syphilis TPA GEM1290_PT-BR_8_2.PDF | 27/06/2024, 16:41 | 0880534249 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1704011176Primária | 26/11/2017 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 0565873180 | 02/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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