CAPI 3 IMMUNOTYPING
Nome do produto
CAPI 3 IMMUNOTYPING
Número de registro
80416660056
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351292032201516
Razão social
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(9)
1 Suporte com solução ELP e tubos de anti-soro
1 Tampa perfurável para o frasco de Diluente de amostras
1x1,2mL de Imunoglobulinas de mamífero anti-cadeias leves kapa humanas (livres e ligadas) (prontas a usar)
1x1,2mL de Imunoglobulinas de mamífero anti-cadeias leves lambda humanas (livres e ligadas) (prontas a usar).
1x1,2mL de Imunoglobulinas de mamífero anti-cadeias pesadas alfa humanas (prontas a usar)
1x1,2mL de Imunoglobulinas de mamífero anti-cadeias pesadas gama humanas (prontas a usar)
1x1,2mL de Imunoglobulinas de mamífero anti-cadeias pesadas mu humanas (prontas a usar)
1x1,2mL de Solução ELP (pronta a usar)
Ref.: 2600 - 1x80mL de Diluente de amostras (pronto a usar)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32331895 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_IFU_12600_a1_V14_2025-06.pdf | 27/08/2025, 14:53 | 1148747257 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0802350186 | 17/09/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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