Cartucho de Medição – RAPIDPoint 500
Nome do produto
Cartucho de Medição – RAPIDPoint 500
Número de registro
10345161881
Classe de risco
II
Processo
25351311354201361
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(3)
KIT PARA 250 AMOSTRAS
KIT PARA 400 AMOSTRAS
KIT PARA 750 AMOSTRAS
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15024782 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2.3_Rotulagem_Nacionalização_10491449.pdf | 09/09/2021, 18:01 | 3564089217 |
| T15024779 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2.1_Rotulagem_Nacionalização_10491447.pdf | 09/09/2021, 18:01 | 3564089217 |
| T15024780 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2.2_Rotulagem_Nacionalização_10491448.pdf | 09/09/2021, 18:01 | 3564089217 |
| T15024778 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.0_Declaração_Classe II_sem_IFU_dedicada.pdf | 09/09/2021, 18:01 | 3564089217 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2019647214 | 07/06/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0199475181 | 28/05/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1750355218 | 20/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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