CEA IMMULITE 2000
Nome do produto
CEA IMMULITE 2000
Número de registro
10345160902
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351038291200815
Razão social
País de fabricação
REINO UNIDO
Apresentações / Modelos(2)
200 testes (01 Emb. de Pérolas CEA: 200 un., 01 Emb. Reagentes de CEA: 2x11,5 mL, 01 Conjunto de Ajustes de CEA: 2x3 mL liof.)
600 testes (03 Emb. de Pérolas CEA: 200 un., 03 Emb. Reagentes de CEA: 2x11,5 mL, 02 Conjuntos de Ajustes de CEA: 2x3 mL liof.)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34264231 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.0_Instrução_de_Uso_Rev.16.pdf | 26/11/2025, 19:13 | 1535432250 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0410515180 | 23/07/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0172471231 | 17/04/2023 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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