Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
Registro cancelado em 01/12/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
Número de registro
80537410051
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351232620202017
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
Kit para 24 testes aliquotadp: 2019-nCoV-Reagente de Extração 20 μ
Kit para 24 testes: 2019-nCoV-Reagente de Extração 1.2 mL/ tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix 624 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix Enzima 96 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Positivo 500 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Negativo 500 µL/tubo x 1
Kit para 24 testes: 2019-nCoV-Reagente de Extração 1.2 mL/ tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix 624 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix Enzima 96 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Positivo 500 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Negativo 500 µL/tubo x 1/ 24 swabs
Kit para 48 testes: 2019-nCoV-Reagente de Extração 1.2 mL/ tubo x 2/ 2019-nCoV-PCR Mix 1248 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix Enzima 192 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Positivo 500 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Negativo 500 µL/tubo x 1
Kit para 48 testes: 2019-nCoV-Reagente de Extração 1.2 mL/ tubo x 2/ 2019-nCoV-PCR Mix 1248 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Mix Enzima 192 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Positivo 500 µL/tubo x 1/ 2019-nCoV-PCR Controle Negativo 500 µL/tubo x 1/ 48 swabs
L/tubo x 1/2019-nCoV-PCR Controle Negativo 500 μ
L/tubo x 1/Swab 24
L/tubo x 24/2019-nCoV-PCR Controle Positivo 500 μ
L/tubo x 24/2019-nCoV-PCR Mix 26 μ
L/tubo x 24/2019-nCoV-PCR Mix Enzima 4 μ
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14322014 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ACS00112_01_004_IU CELER SANSURE KIT DE DETECCAO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2.pdf | 25/05/2021, 13:00 | 2013621213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2117229203 | 27/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1667511208 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0950916200Primária | 11/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1039643218 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0049846217 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 5055025220 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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