CK-MB
Nome do produto
CK-MB
Número de registro
81692610181
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297987202078
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(16)
R22X8 ML
R22X10 ML
R21X25 ML
R24X12 ML
R28X12 ML
R21X100 ML
R25X8 ML
R21X50 ML
120 ML – R1 5X20 ML
150 ML – R1 5X25 ML
240 ML – R1 5X40 ML
288 ML – R1 4X60 ML
300 ML – R1 5X50 ML
576 ML – R1 8X60 ML
600 ML – R1 5X100 ML
96 ML – R1 2X40 ML
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T36060299 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CK-MB - REA Rev.07 - 81692610181.pdf | 03/03/2026, 18:14 | 0208606262 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3432650202 | 08/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0245330224 | 12/09/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1143192200Primária | 31/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2656826228 | 22/08/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0179359224 | 17/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0066101225 | 21/01/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Não anuído |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Não anuído
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