CORONAVÍRUS IgG/IgM (COVID-19)
Nome do produto
CORONAVÍRUS IgG/IgM (COVID-19)
Número de registro
10159820239
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351153719202045
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(36)
Kit com 10 dispositivos + 1 frasco de 1 mL de diluente de amostra
Kit com 10 dispositivos + 1 frasco de 2 mL de diluente de amostra
Kit com 10 dispositivos + 1 frasco de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 100 dispositivos + 1 frasco de10 mL de diluente de amostra
Kit com 100 dispositivos + 2 frascos de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 100 dispositivos + 2 frascos de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 100 dispositivos + 3 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 20 dispositivos + 1 frasco de 2 mL de diluente de amostra
Kit com 20 dispositivos + 1 frasco de 2,5 mL de diluente de amostra
Kit com 20 dispositivos + 1 frasco de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 20 dispositivos + 1 frasco de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 20 dispositivos + 1 frasco de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 25 dispositivos + 1 frasco de 2 mL de diluente de amostra
Kit com 25 dispositivos + 1 frasco de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 25 dispositivos + 1 frasco de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 25 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 25 dispositivos + 2 frascos de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 30 dispositivos + 1 frasco de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 30 dispositivos + 1 frasco de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 30 dispositivos + 1 frasco de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 30 dispositivos + 1 frasco de 6 mL de diluente de amostra
Kit com 30 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 40 dispositivos + 1 frasco de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 40 dispositivos + 1 frasco de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 40 dispositivos + 1 frasco de 6 mL de diluente de amostra
Kit com 40 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 5 dispositivos + 1 frasco de 1 mL de diluente de amostra
Kit com 5 dispositivos + 1 frasco de 2 mL de diluente de amostra
Kit com 5 dispositivos + 1 frasco de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 50 dispositivos + 1 frasco de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 50 dispositivos + 1 frasco de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 50 dispositivos + 2 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Kit com 50 dispositivos + 2 frascos de 4 mL de diluente de amostra
Kit com 80 dispositivos + 1 frasco de 10 mL de diluente de amostra
Kit com 80 dispositivos + 2 frascos de 5 mL de diluente de amostra
Kit com 80 dispositivos + 3 frascos de 3 mL de diluente de amostra
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12075217 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelos de rotulagem_Coronavírus_Ebram Produtos Laboratoriais Ltda.pdf | 20/03/2020, 16:22 | 0844133205 |
| T12075216 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 823 - Coronavírus IgGIgM (COVID-19)_Mar20_Ebram Produtos Laboratoriais Ltda.pdf | 20/03/2020, 16:22 | 0844133205 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0952344218 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0680326201Primária | 19/03/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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