CORONAVÍRUS RAPID TEST
Nome do produto
CORONAVÍRUS RAPID TEST
Número de registro
80638720148
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351167156202072
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(10)
Kit para 10 testes:Dispositivo de teste – 1x10, Pipeta descartável- 1x10, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 20 testes: Dispositivo de teste – 1x20, Pipeta descartável- 1x20, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 25 testes: Dispositivo de teste – 1x25, Pipeta descartável- 1x25, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 30 testes:Dispositivo de teste – 1x30, Pipeta descartável- 1x30, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 40 testes: Dispositivo de teste – 1x40, Pipeta descartável- 1x40, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 50 testes: Dispositivo de teste – 1x50, Pipeta descartável- 1x50, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 60 testes: Dispositivo de teste – 1x60, Pipeta descartável- 1x60, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 70 testes: Dispositivo de teste – 1x70, Pipeta descartável- 1x70, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 80 testes: Dispositivo de teste – 1x80, Pipeta descartável- 1x80, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Kit para 90 testes: Dispositivo de teste – 1x90, Pipeta descartável- 1x90, Solução tampão – 1x6ml, Instruções de uso – 1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14405416 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bula COVID.pdf | 07/06/2021, 14:40 | 2195195215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1555486204 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1262280200 | 11/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0728399207Primária | 19/03/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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