CORTISOL IMMULITE 2000
Nome do produto
CORTISOL IMMULITE 2000
Número de registro
10345160755
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351022961200881
Razão social
Fabricantes (2)
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED · REINO UNIDO
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
Kit para 200 testes - Pérolas 200u./ Rea 1x11,5mL/ AjustA 1x3mL/ AjustB 1x3mL
Kit para 600 testes - Pérolas 600u./ Rea 3x11,5mL/ AjustA 2x3mL/ AjustB 2x3mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13456455 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | REP_1.0_Instrução_de_Uso.pdf | 22/12/2020, 22:13 | 4544574200 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 810123080 | 23/12/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 3978115201 | 10/12/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0917060120 | 21/03/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 2638413192 | 17/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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