COVID-19 Ag Assure Test
Nome do produto
COVID-19 Ag Assure Test
Número de registro
80885650043
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351492768202181
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(9)
Kit para 1 teste: 1 cassete, 1 tubo com tampão de extração (400µL), 1 swab
Kit para 10 testes: 10 cassetes, 10 tubos com tampão de extração (400µL cada),10 swabs
Kit para 100 testes: 100 cassetes, 100 tubos com tampão de extração (400µL cada), 100 swabs
Kit para 20 testes: 20 cassetes, 20 tubos com tampão de extração (400µL cada), 20 swabs
Kit para 25 testes: 25 cassetes, 25 tubos com tampão de extração (400µL cada), 25 swabs
Kit para 30 testes: 30 cassetes, 30 tubos com tampão de extração (400µL cada), 30 swabs
Kit para 40 testes: 40 cassetes, 40 tubos com tampão de extração (400µL cada), 40 swabs
Kit para 5 testes: 5 cassetes, 5 tubos com tampão de extração (400µL cada), 5 swabs
Kit para 50 testes: 50 cassetes, 50 tubos com tampão de extração (400µL cada), 50 swabs
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30800390 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso COVID19 Ag Assure Test.pdf | 30/06/2025, 13:33 | 0855857251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4411896211 | 22/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3912798212 | 25/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0503870234 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1916620216Primária | 31/05/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4621107221 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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