COVID-19 Ag Rápido
Nome do produto
COVID-19 Ag Rápido
Número de registro
80785070093
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351910390202021
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(13)
• Caixa com 1 unidade de placa teste, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem, 1 unidade de solução de extração com 0,6 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 10 unidades de placa teste, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem, 1 unidade de soluções de extração com 6,0 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 100 unidades de placa teste, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem, 8 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 1000 unidades de placa teste, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem, 74 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 20 unidades de placa teste, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem, 2 unidades de soluções de extração com 6,0 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 200 unidades de placa teste, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem, 15 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 2000 unidades de placa teste, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem, 147 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 25 unidades de placa teste, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem, 2 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 30 unidades de placa teste, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem, 3 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 40 unidades de placa teste, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem, 3 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 5 unidades de placa teste, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem, 1 unidade de soluções de extração com 3,0 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 50 unidades de placa teste, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem, 4 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
• Caixa com 500 unidades de placa teste, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem, 37 unidades de soluções de extração com 7,5 mL e 1 instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24189211 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | COVID-19 Ag Rápido - 05_2024 VIDA.pdf | 04/06/2024, 13:38 | 0743828241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2999197208Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 2568465215 | 19/07/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4434769203 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 0769771216 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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