COVID-19 AG TEST CASSETE FIA
Nome do produto
COVID-19 AG TEST CASSETE FIA
Número de registro
80638720183
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351458102202102
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(4)
Kit para 10 testes: Dispositivo de teste – 1x10, Solução de extração– 1X10, Swab estéril – 1x10, Tampa filtro- 1x10, Tubo de extração de amostra – 1x10, ID card- 1, Tampa filtro, Instrução de uso – 1
Kit para 20 testes: Dispositivo de teste – 1x20, Solução de extração– 1X20, Swab estéril – 1x20, Tampa filtro- 1x20, Tubo de extração de amostra – 1x20, ID card- 1, Tampa filtro, Instrução de uso – 1
Kit para 25 testes: Dispositivo de teste – 1x25, Solução de extração– 1X25, Swab estéril – 1x25, Tampa filtro- 1x25, Tubo de extração de amostra – 1x25, ID card- 1, Tampa filtro, Instrução de uso – 1
Kit para 30 testes: Dispositivo de teste – 1x30, Solução de extração– 1X30, Swab estéril – 1x30, Tampa filtro- 1x30, Tubo de extração de amostra – 1x30, ID card- 1, tampa filtro, Instrução de uso – 1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16003652 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | COVID-19 Ag Test Cassete FIA.pdf | 08/02/2022, 16:42 | 0482264225 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3777949214 | 04/10/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1814102211Primária | 28/06/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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