COVID-19 ELISA IgM+IgA
Registro cancelado em 25/06/2023 segundo a ANVISA.
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351761855202011).
Nome do produto
COVID-19 ELISA IgM+IgA
Número de registro
80263710088
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297988202012
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESPANHA
Apresentações / Modelos(1)
Kit para 96 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16092700 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | COVID-19 ELISA IgMIgA_ IFU VIRION PT Rev 03.pdf | 22/02/2022, 15:14 | 0655019227 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3570315206 | 26/10/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1143194206Primária | 07/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4095902203 | 08/02/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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