COVID-19 IgG
Registro cancelado em 02/04/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
COVID-19 IgG
Número de registro
80826840158
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351297989202067
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(2)
192 testes – 1. Microplaca – 2 placas 12 tiras X 8 poços cada, 2. Controle Neg - 1 x 4ml, 3. Controle Pos – 1 x 4ml, 4. Conj enzimático – 2 x 16ml, 5. Substr/Cromógeno – 2 x 16ml, 6. Diluente da Amostra – 2 x 50ml, 7. Diluente do ensaio – 1 x 15ml, 8. Tampão de lavagem conc. – 2 x 60ml, 9. Ác. Sulfúrico – 1 x 32ml, 10. 4 embalagens de selagem da placa, 11. 1 instrução de uso
96 testes – 1. Microplaca – 1 placa 12 tiras X 8 poços, 2. Controle Neg - 1 x 2ml, 3. Controle Pos – 1 x 2ml, 4. Conj enzimático – 1 x 16ml, 5. Substr/Cromógeno – 1 x 16ml, 6. Diluente da Amostra – 1 x 50ml, 7. Diluente do ensaio – 1 x 8ml, 8. Tampão de lavagem conc. – 1 x 60ml, 9. Ác. Sulfúrico – 1 x 15ml, 10. 2 embalagens de selagem da placa, 11. 1 instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15477918 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 4. INSTRUÇÕES DE USO COVID IgG.pdf | 12/11/2021, 23:47 | 4495009214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2028692209 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1143196202Primária | 04/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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