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Dispositivos MédicosVencido

COVID-19 IgG/IgM Assure Test

80885650024

Este registro está vencido e não é mais válido.

Existe um registro ativo deste produto: ver registro vigente (80885650045)

Informações Gerais

Nome do produto

COVID-19 IgG/IgM Assure Test

Número de registro

80885650024

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351211995202035

Empresa Detentora

Razão social

ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A

CNPJ

11.162.384/0001-65

Fabricante

ASSURE TECH. (HANGZHOU) CO., LTD.

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Vencido

Vencimento

Vencido há 1989 dias18/05/2021
Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações / Modelos(27)

  • 1 cassete

  • 1 pipeta 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 1 pipeta 5 uL

  • 10 cassetes

  • 10 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 10 pipetas 5 uL

  • 100 cassetes

  • 100 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 2 x 0,5 mL.

  • 100 pipetas 5 uL

  • 20 cassetes

  • 20 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 20 pipetas 5 uL

  • 25 cassetes

  • 25 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 25 pipetas 5 uL

  • 30 cassetes

  • 30 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 30 pipetas 5 uL

  • 40 cassetes

  • 40 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 40 pipetas 5 uL

  • 5 cassetes

  • 5 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 1 x 0,5 mL.

  • 5 pipetas 5 uL

  • 50 cassetes

  • 50 pipetas 10 uL, Tampão diluente: 2 x 0,5 mL.

  • 50 pipetas 5 uL

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Bula COVID-19 IgG-IgM Assure Test.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1379978904/03/2021, 14:47Exp. 0855336218

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

213304121714/06/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado indeferimento

190036621831/05/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado indeferimento

088385220618/05/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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