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Dispositivos MédicosAtivo

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

80638720150
Informações Gerais

Nome do produto

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Número de registro

80638720150

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351224537202066

Empresa Detentora

Razão social

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME

CNPJ

11.462.456/0001-90

Fabricante

HUMASIS CO., LTD

País de fabricação

CORÉIA DO SUL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 30/04/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(33)

  • M1-Tubo

    capilar- 1x10

  • M1-Tubo

    capilar- 1x25

  • M1-Tubo

    capilar- 1x40

  • M1-Tubo

    capilar- 1x60

  • M1-Tubo

    capilar- 1x80

  • M1-Tubo

    capilar- 1x100

  • M1-Tubo

    capilar- 1x70

  • M1-Tubo

    capilar- 1x90

  • M1-Tubo

    capilar- 1x20

  • M1-Tubo

    capilar- 1x30

  • M1-Tubo

    capilar- 1x50

  • Kit para 10 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x10

  • Kit para 100 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x100

  • Kit para 20 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x20

  • Kit para 25 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x25

  • Kit para 30 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x30

  • Kit para 40 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x40

  • Kit para 50 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x50

  • Kit para 60 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x60

  • Kit para 70 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x70

  • Kit para 80 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x80

  • Kit para 90 testes com: R1-Dispositivo de teste – 1x90

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

  • M2-Solução tampão – 1x6ml.

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Bula COVID-19 IgG IgM Rapid Test.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1446673916/06/2021, 16:45Exp. 2330899211

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

199948220613/07/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

092280820030/04/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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