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Dispositivos MédicosAtivo

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

10246810333
Informações Gerais

Nome do produto

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Número de registro

10246810333

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351725478202049

Empresa Detentora

Razão social

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP

CNPJ

72.807.043/0001-94

Fabricante

ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD.

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 24/08/2030

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(6)

  • 01 frasco de diluente (tampão) x 13 mL

  • 1 frasco de diluente (tampão) x 3,2 mL

  • 1 frasco de diluente (tampão) x 6,5 mL

  • 100 testes: 100 cassetes, 100 conta-gotas

  • 25 testes: 25 cassetes, 25 conta-gotas

  • 50 testes: 25 cassetes, 25 conta-gotas

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instruções de Uso COVID-19 IgG IgM rev.03.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1508940220/09/2021, 14:55Exp. 3720663213

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

343246921120/09/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

245634020424/08/2020

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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